生物梅里埃推出首批3種檢測(cè)試劑，以應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
生物梅里埃，作為體外診斷領(lǐng)域的世界引領(lǐng)者，宣布即將推出3種不同的檢測(cè)試劑以應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的流行，并滿足醫(yī)生和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在抗擊此新發(fā)傳染病時(shí)的不同需求。
生物梅里埃已經(jīng)完成了SARS-COV-2 R-GENE?測(cè)試的開(kāi)發(fā)。該實(shí)時(shí)PCR測(cè)試已在一種呼吸道標(biāo)本上得到了臨床驗(yàn)證，并將于3月底上市。預(yù)計(jì)將很快獲得CE認(rèn)證并同時(shí)提交FDA申請(qǐng)EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）。
與此同時(shí)，基于BIOFIRE?FILMARRAY?技術(shù)的全自動(dòng)測(cè)試正在美國(guó)國(guó)防部的支持下進(jìn)行開(kāi)發(fā)。該測(cè)試專用于檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），可以在FILMARRAY?2.0和FILMARRAY?TORCH平臺(tái)上運(yùn)行。
生物梅里埃還在同時(shí)開(kāi)發(fā)BIOFIRE?FILMARRAY? RP2（呼吸道感染測(cè)試第二代）的升級(jí)版本，稱為BIOFIRE?呼吸道感染測(cè)試2.1（RP2.1）。除了其他21種常見(jiàn)的呼吸道病原體外，該新測(cè)試條還將包括SARS-CoV-2，并在約45分鐘提供結(jié)果。它也可以在FILMARRAY?2.0和FILMARRAY?TORCH平臺(tái)上使用。
這兩項(xiàng)BIOFIRE?測(cè)試將分別于2020年第2季度和第3季度提交相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)或許可后立即上市。
面對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）流行的緊急情況，生物梅里埃致力于提供符合高性能和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜合診斷方案，以幫助醫(yī)生有效應(yīng)對(duì)疫情。
--生物梅里埃執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官
Mark Miller博士
BIOFIRE?FILMARRAY?腦膜炎/腦炎（ME）感染測(cè)試，直接從腦脊液中鑒定14種腦膜炎和腦炎的細(xì)菌、病毒和真菌病原。該測(cè)試條于2018年2月通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，目前正在申請(qǐng)NMPA注冊(cè)中。 BIOFIRE?FILMARRAY?呼吸道感染測(cè)試（RP2和RP2plus），直接從鼻咽拭子轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基中鑒定21-22種呼吸道病毒和細(xì)菌，包含甲乙型流感病毒，4-5種冠狀病毒在內(nèi)的17-18種常見(jiàn)呼吸道病毒以及4種非典型病原體。 BIOFIRE?FILMARRAY?肺部感染（PN）和肺部感染加強(qiáng)版（PNplus）測(cè)試，從痰（包括氣管內(nèi)抽吸物）和支氣管肺泡灌洗液（包括mini-BAL）中鑒定33至34個(gè)靶標(biāo)（涵蓋18種細(xì)菌、8至9種病毒、7種抗生素耐藥基因）。其中15種細(xì)菌靶標(biāo)，可以提供樣品中病原體豐度的半定量結(jié)果信息。 BIOFIRE?FILMARRAY?血流感染（BCID）測(cè)試，直接從陽(yáng)性血液培養(yǎng)中鑒定27種常見(jiàn)的血流感染病原和相關(guān)的抗生素耐藥基因。 BIOFIRE?FILMARRAY?胃腸道（GI）感染測(cè)試，從Cary Blair培養(yǎng)基保存的糞便中鑒定引起感染性腹瀉的22種常見(jiàn)的病毒、細(xì)菌和寄生蟲(chóng)。